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無塵車間設(shè)計(jì)分析制藥車間、工業(yè)無塵車間廠房結(jié)構(gòu)等的差異
來源：www.jjwccj.com 發(fā)布時(shí)間：2018年08月06日
前面我們已經(jīng)說過了制藥車間、工業(yè)無塵車間暖通的差異有哪些,今天我們再來講講其它方面還存在什么差異呢？
一、廠房結(jié)構(gòu)的差異
工業(yè)無塵車間是人員密集型產(chǎn)業(yè)，加上產(chǎn)量大，產(chǎn)品價(jià)值密度相對比較低(產(chǎn)品價(jià)值密度是指單位體積的產(chǎn)品價(jià)值，醫(yī)藥產(chǎn)品一般是按克或者毫克計(jì)量，產(chǎn)品價(jià)值密度要比工業(yè)無塵車間大幾個(gè)數(shù)量級)，往往工業(yè)無塵車間都設(shè)計(jì)的比較大，經(jīng)常能見到幾萬甚至幾十萬平方米的無塵室，而制藥車間一般為幾千平方米的無塵室，上萬平方米無塵室的制藥車間鳳毛麟角。結(jié)構(gòu)方面，很多工業(yè)無塵車間采用“三明治”結(jié)構(gòu)，三明治結(jié)構(gòu)是指上層為送風(fēng)層，中層是生產(chǎn)廠房，下層是回風(fēng)夾道，這種結(jié)構(gòu)適合大空間廠房，制藥車間一般采用常規(guī)無塵室設(shè)計(jì)，使用送風(fēng)管路和回風(fēng)管路，沒有“三明治”結(jié)構(gòu)中的送回風(fēng)層。“三明治”結(jié)構(gòu)的中層地面多使用高架地板的設(shè)計(jì)，可以更好的控制氣流方向，另外上下夾層設(shè)置DDC (干盤管)，多使用FFU+MAU(風(fēng)機(jī)過濾機(jī)單元+新風(fēng)機(jī)組)等都是工業(yè)無塵車間的特色，制藥車間一般只是常規(guī)的AHU設(shè)計(jì)即可。和高大的工業(yè)無塵車間房不同，制藥車間更側(cè)重控菌和無菌的設(shè)計(jì)，往往房間比較小以方便控制氣流流向，更衣程序復(fù)雜，進(jìn)出采用更衣室的設(shè)計(jì)，而非風(fēng)淋室設(shè)計(jì)，另外制藥車間一般不采用閉門器，在庫板連接處采用R角的結(jié)構(gòu)，采用“中字吊梁”而非工業(yè)無塵車間采用的“酒杯梁”的等，這些差異都源于制藥車間的無塵室的控菌、滅菌的要求。
二、水系統(tǒng)的差異
工業(yè)無塵車間用到的水一般叫做RO水和超純水，類似水質(zhì)在制藥車間叫做純水和注射水。工業(yè)無塵車間的RO水和制藥車間的純水都是用反滲透原理制備，設(shè)備相似，水質(zhì)相似，都屬于過渡水，制藥車間因?yàn)樾枰獰嵯荆赗O膜之后要使用不銹鋼材質(zhì)，要求嚴(yán)格的制藥車間一般從原水就開始使用不銹鋼材質(zhì)。單從水質(zhì)上來講，工業(yè)無塵車間的超純水要強(qiáng)于制藥車間的注射用水，工業(yè)無塵車間的超純水一般為18M超純水(18M= 0.05m/c m)，制藥車間法規(guī)要求的注射水是<0.20m/cm即可。
工業(yè)無塵車間的超純水采用混床方法制備，采用1供2回同程回路供水，不需要考慮死角和消毒滅菌；制藥車間的注射用水采用蒸餾法制備，采用一供一回的大回路循環(huán)，用水點(diǎn)有防死角的設(shè)計(jì)和設(shè)備選型，往往和純蒸汽發(fā)生器配合使用，需要有純蒸汽滅菌。在消防水系統(tǒng)方面，工業(yè)無塵車間的噴淋頭在無塵室里面和送回風(fēng)夾層里面，在制藥車間的消防方面有一個(gè)矛盾的地方，從消防法規(guī)要求，噴淋頭、排煙口需要設(shè)置在無塵室內(nèi)部，但從GMP的要求，有潔凈等級的無塵室內(nèi)不可以設(shè)置噴淋頭、排煙口，因?yàn)閲娏茴^有死角，國內(nèi)常規(guī)的做法是無塵室內(nèi)不設(shè)置消防噴淋和排煙(但需要設(shè)置消火栓)，在上夾層中設(shè)置消防噴淋和排煙。由于工業(yè)無塵車間規(guī)模大，需要有很多節(jié)能方面的設(shè)計(jì)，如設(shè)置7℃-12℃和14℃-20℃兩組冷卻水回路，制藥車間規(guī)模比較小一般只采用一組即可；工業(yè)無塵車間的純水機(jī)組一般設(shè)置板式換熱器提高水溫以提高純水制水率，制藥車間純水機(jī)組雖然也有換熱器，但目的是熱消，而非提高純水制水率。
三、文件系統(tǒng)的差異
工業(yè)無塵車間的文件和大多數(shù)工廠相似，只需要達(dá)到業(yè)主需求即可，一般只需要現(xiàn)場驗(yàn)收資料，相比制藥車間項(xiàng)目，因?yàn)閷λ幤钒踩|(zhì)量的嚴(yán)格要求，制藥車間需要有完整的文件驗(yàn)證體系，主要包括URS(用戶需求描述)、VMP(驗(yàn)證計(jì)劃)、RA(風(fēng)險(xiǎn)分析)、FDS(功能規(guī)范描述)、DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(操作確認(rèn))、PQ(運(yùn)行確認(rèn))等文件，當(dāng)然也包括FAT(工廠驗(yàn)收)、SAT(現(xiàn)場驗(yàn)收)這些通用驗(yàn)收文件，以上文件一般稱為GMP驗(yàn)證文件或者說4Q驗(yàn)證文件，在凈化工程建設(shè)中，制藥車間GMP驗(yàn)證文件的編寫要耗費(fèi)相當(dāng)?shù)娜肆Α⑽锪Α⒇?cái)力。工業(yè)無塵車間一般不需要單獨(dú)設(shè)置資料室，但制藥車間需要設(shè)置專門的文件檔案室以存放資料文件，而且要配備非水消防系統(tǒng)。
四、造價(jià)的差異
工業(yè)無塵車間面積大，潔凈等級高，凈化工程方面造價(jià)(非專業(yè)設(shè)備造價(jià))往往達(dá)到幾億元甚至十幾億元，相比，制藥車間由于面積小，潔凈等級低，一般幾千萬元的造價(jià)就算比較大的項(xiàng)目，從單位面積造價(jià)來看，工業(yè)無塵車間一般要比制藥車間高很多。
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